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相關(guān)要求：
1. 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、 化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中 級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 2. 具有 3 年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； 3. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》及其它醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)條款及執(zhí)行要求； 4. 了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，參與過(guò)質(zhì)量體系建立及維護(hù)工作； 5. 具備一定的現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)，能組織并應(yīng)對(duì)監(jiān)管單位及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核； 6. 具有醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理使用和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)； 7. 良好的溝通能力； 8. 良好的英文聽說(shuō)讀寫能力。

職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理 相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行； 2. 負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行 檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 3. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理； 4. 負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)制度實(shí)施； 5. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 6. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 8. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施； 10. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 11. 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 12. 組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督； 13. 組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督； 14. 組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督； 15. 組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查，按時(shí)提交自查報(bào)告； 16. 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 17. 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。